牡市監規〔2025〕1號

各縣（市）區市場監督管理局：

為貫徹落實《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《優化營商環境條例》，推進“放管服”改革，結合全市實際，市局制定了《牡丹江市藥品零售企業（含連鎖門店）量化分級監督管理辦法》，請遵照執行。

《牡丹江市藥品零售企業（含連鎖門店）量化分級監督管理辦法（試行）》同時廢止。

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牡丹江市市場監督管理局

2025年2月18日

牡丹江市藥品零售企業（含連鎖門店）

量化分級監督管理辦法

第一章總則

第一條為貫徹落實《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《優化營商環境條例》，推進“放管服”改革，以風險評估為依據，以實施精準化監管為目標，以優化監管資源為手段，推進分級分類管理，規范藥品零售企業經營行為，結合全市實際，特制定本辦法。

第二條本辦法適用于全市行政區域內藥品零售企業(含連鎖門店，以下簡稱“企業”）。

第三條量化分級監管，是指根據企業《藥品經營許可證》經營范圍、監管結果、許可變更等因素，確定監督檢查的層級、方式、頻次，對其進行量化分級，并實施差異化監管的方式。

第四條市市場監督管理局（以下簡稱“市局”）負責制定本辦法，確定全市企業的監管級別和類別標準，指導縣（市）區市場監督管理部門開展量化分級管理工作。各縣（市）區市場監督管理部門依據本辦法按照屬地管理原則負責企業的日常監督管理工作。

第二章量化分級

第五條按照企業《藥品經營許可證》經營范圍由低到高分為三個監管類別：

一類監管是指：經營范圍為處方藥：化學藥制劑、抗生素、生化藥品、中成藥、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品；甲類非處方藥；乙類非處方藥。

二類監管是指：經營范圍為處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品；甲類非處方藥；乙類非處方藥。

三類監管是指：經營范圍為處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品；甲類非處方藥；乙類非處方藥。

第六條在每一監管類別中，由低到高分為三個監管級別。A級監管企業，為一般監管對象；B級監管企業，為主要監管對象；C級監管企業，為重點監管對象。

各類企業初始監管級別為A級。

監管級別要在藥店醒目位置進行公示。

第七條企業量化分級實施動態管理，根據開辦條件驗收、日常監督檢查、專項檢查及飛行檢查等監督檢查結果，結合企業實際進行動態調整。

在監督檢查中，發現企業違反《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，存在十個（含）以下一般缺陷項，且不存在嚴重缺陷項和主要缺陷項的，將下調一個監管級別或保持A級監管。

第八條在監督檢查中，違反《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，不存在主要缺陷項，存在十一至二十二個一般缺陷項的，將保持原監管級別。

第九條在監督檢查中，發現企業違反《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，按以下情況提高監管級別。

存在以下情況的，提高一個監管級別：

（一）存在一至四個主要缺陷項且存在二十二個（含）以下一般缺陷項的；

（二）存在二十三至三十三個一般缺陷項的。

存在以下情況的，提高至最高監管級別：

（一）存在一個以上嚴重缺陷項的；

（二）存在五個（含）以上主要缺陷項的；

（三）存在一至四個主要缺陷項且二十三個（含）以上一般缺陷項的；

（四）存在三十四個（含）以上一般缺陷項的。

對未按核定的分類設置條件要求經營，擅自降低經營條件，經營范圍與原核定分類設定條件不相適應的；執業藥師等依法經過資格認定的藥學技術人員“掛證”，不能在崗履職的；一年內被警告兩次以上的；被處以罰款、沒收違法所得、沒收違法財物等情形的，將提高至最高監管級別，因經營假、劣藥品被處以沒收違法所得免于其他行政處罰的除外。

第十條企業變更經營范圍的，按經營范圍重新劃定監管類別，但監管級別不變。

第十一條各縣（市）區局依據上述原則對轄區企業實施量化分級動態監管，及時調整企業監管級別并公布相關信息。

第三章監管措施

第十二條每年初，按全年企業監管量化分級信息，市局將制定全市的藥品流通監督檢查計劃，指導并組織各縣（市）區局實施。

第十三條企業按量化分級信息,每一監管類別中，從低到高的三個監管級別，分別采取企業自查和日常檢查、專項檢查、全項檢查的方式進行監管,必要時，還將采取飛行檢查、有因檢查、延伸檢查、聯合檢查等多種手段強化監管。

A級監管企業，可由企業自查、并對質量保證體系進行自我承諾代替現場檢查（每年1次）；B級監管企業，不得少于1次現場檢查；對C級監管企業，每年的監督檢查頻次應不低于2次。

第十四條對三類監管企業，每年應進行不少于一次的全項監督檢查；對二類和一類監管企業，每三年應進行不少于一次的全項監督檢查，每年應進行不少于一次的專項監督檢查或日常監督檢查。全項監督檢查需出具現場檢查報告。各縣（市）區局每三年應當完成1次轄區企業全覆蓋監督檢查。

第十五條企業《藥品經營許可證》頻繁變更，視為存在質量風險。按變更頻次和項目量化分值，每累計10分，將進行《藥品經營許可證》變更事后監管，進行全項監督檢查并出具現場檢查報告。一次變更多個項目的，需累計分值，有限責任公司法定代表人與企業負責人為同一人的，同時變更不累計分值。

第十六條各縣（市）區局應建立企業監管檔案，其中包括各類檢查情況（含自查報告）和處罰報告等內容。對于開展網絡經營的企業，備案信息應歸入企業監管檔案。

第十七條處于歇業狀態的企業，應及時主動報告所屬轄區市場監督管理部門，并由轄區市場監管部門匯總上報市局，未進行歇業登記的企業，監管部門將按照正常營業狀態進行監督檢查。

第十八條企業在國家企業信用信息公示系統有三年內不良記錄的，不應采取自查的方式進行監管。

第四章附則

第十九條事后監管是指《藥品經營許可證》變更后的監督檢查。

第二十條本辦法由市市場監督管理局負責解釋。

第二十一條本辦法自發布之日起施行，《牡丹江市藥品零售企業（含連鎖門店）量化分級監督管理辦法（試行）》同時廢止。